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FDA下属专家委员会审批通过艾伯维可吸收性支架产品Absorb

2020-06-24

2016年3月17日讯 /生物谷BIOON/ 艾伯维公司下属的医疗器械部门最近又迎来一次重大利好。公司开发的生物降解性支架Absorb距离获得FDA批准上市又进一步。本周,FDA下属的专家委员会以9票赞成,1票弃权的结果支持该产品上市。

如果FDA最终支持这一决定,那么Absorb将成为在美国上市的首个生物可降解支架。值得注意的是,目前关于此类产品的益处尚未被专家们彻底确认。在此次审核中,专家还就该支架产品的有效性和安全性分别进行投票,结果分别为10:0和9:1。

此前艾伯维公司对比了Absorb和其另一种金属支架产品Xience的效果。在这项有2008名患者参与的研究中,两者在效果方面没有明显差距,但是Absorb支架在两年后被机体全部降解,这被认为是里程碑式的成绩。

公司同事还表示将于2020年获得该研究的5年期数据。而在此前公布的一项先行试验结果显示,长远来看,Absorb能够帮助患者所修复的血管进一步舒缓,同时还能避免金属支架产品会成为后续血管旁路移植治疗阻碍的问题。

不 过,这一产品的确也有一些问题。此次专家委员会中为其安全性投反对票的Dr. Warren Laskey认为该设备讲解后的成分出现在血管内部相反的方向,以及Absorb在一些安全性指标方面稍弱于Xience(尽管没有显着性差异)都是他投 反对票的重要原因。例如在1313名接受Absorb治疗的患者中出现支架血栓的比例为1.54%,而在677名接受Xience治疗的患者中仅为 0.74%。

此外,该设备的应用范围也引起了不小争论。公司此前建议该设备适用于直径在2.5mm以上的血管处,但在临床研究中有20%(375)患者的血管直径在2.25mm一下。这部分人群出现支架血栓发生率为4.6%。

Absorb于2010年获得了CE认证,并在海外市场上广泛销售。2014年该产品的销售额约为1亿3千万美元,其在巴西和印度的销售额占据了一半以上。根据Global Data公司预计,如果该产品获得通过,2017年这一产品销售额约为9600万美元左右。

来源:生物谷

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